Labor und Rezeptur

Hier finden Sie vorbereitete Prüfprotokolle zum Download zur Erleichterung Ihrer Identitätsprüfungen im Labor. Die Protokollformulare enthalten eine Beschreibung der erforderlichen Identitätsprüfungen nach dem Arzneibuch.

• Aceton Ph. Eur. / USP-NF / JPE
• Ammoniak-Lösung 10% DAB
• Benzin DAB
• Essigsäure 99% Ph. Eur. / USP / JP
• Ether Ph. Eur.
• Glycerol 85% Ph. Eur.
• Isopropylalkohol GMP Ph. Eur. / USP /JP
• Isopropylalkohol 70% (V/V)
• Natriumhypochlorit-Lösung DAC
• Natriumhydrogencarbonat Ph. Eur.
• Propylenglycol Ph. Eur.
• Salzsäure 10 % Ph. Eur. / USP-NF
• Xylol Pharm. Helv.

Diese Daten können Apotheken gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO direkt in Ihre Prüfprotokolle übernehmen.

Ausführliche Analysendaten aktueller Chargen können Sie in unserer Datenbank abrufen.

So prüfen und zertifizieren wir für Apotheken:
Die modernen Arzneibücher fordern aufwendige instrumentelle analytische sowie mikrobiologische Prüfungen von Ausgangsstoffen, die Apotheken in ihrer Rezeptur weiterverarbeiten oder verkaufen.

Die Ausgangsstoffe von Hedinger werden ausschließlich von unserer eigenen pharmazeutischen Qualitätskontrolle geprüft und zertifiziert.

• Analytik nach internationalen Normen für Arzneimittel (GMP und anerkannte pharmazeutische Regeln)
• Durchführung sämtlicher vom Arzneibuch geforderter Einzelprüfungen an jeder Charge.
• Anwendung aktueller Technik in der instrumentellen Analytik (siehe Abb.)
• Kompetentes pharmazeutisch-chemisches Personal
• Qualitätssicherung über die Arzneibuchanalytik und das Prüfzertifikat hinaus:
  - kontrollierte Produktion
  - Einsatz überprüfter Packmittel
  - gesicherte Konfektionierung
  - IR-Spektroskopie (z.B. Glycerol 85% Ph. Eur.)

EU-GMP Teil I und II

Standort Stuttgart

Die zuständige GMP-Überwachungsbehörde, das RP Tübingen, inspiziert Hedinger gemäß EU-GMP Teil II (GMP für Wirkstoffe) regelmäßig und stellt anschließend ein jeweils gültiges GMP Zertifikat für die Betriebsstätte Stuttgart aus.

Hedinger wurde im Rahmen der Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG auch nach EU-GMP Teil I (GMP für Arzneimittel) inspiziert und erhielt anschließend ein entsprechendes GMP Zertifikat.

Standort Teutschenthal

Die zuständige GMP-Überwachungsbehörde, das LVSA Halle, inspiziert Hedinger gemäß EU-GMP Teil II (GMP für Wirkstoffe) regelmäßig und stellt anschließend ein jeweils gültiges GMP Zertifikat für die Betriebsstätte Teutschenthal aus.

Hedinger wurde im Rahmen der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG auch nach EU-GMP Teil I (GMP für Arzneimittel) inspiziert und erhielt anschließend ein entsprechendes GMP Zertifikat.

Zum Abrufen der jeweiligen Herstellererlaubnis klichen Sie bitte hier.