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Atypische Wirkstoffe in GMP-zertifizierter Qualität

So kompliziert sich die ApBetrO auch im Detail darstellen mag, so leicht kann manchmal die Lösung sein: Da Apotheken nur noch Wirkstoffe in der Rezeptur verwenden dürfen, die GMP-gerecht hergestellt wurden, kann die Beschaffung einiger Substanzen schwierig werden. Besonders, wenn diese überwiegend nicht als Wirkstoff verwendet werden.

Genau hier bietet Hedinger eine Reihe exzellenter Produkte in ausnahmslos GMP-zertifizierter Wirkstoffqualität:

• Isopropylalkohol Ph. Eur./USP/JP
• Isopropylalkohol 70% (V/V) - auch als Biozid registriert
• Natriumhypochlorit-Lösung 1% & 3% DAC
• Wasserstoffperoxid-Lösung 30% Ph. Eur.
• Glycerol 85% Ph. Eur.
• Essigsäure 99% Ph. Eur./USP
• Essigsäure 80%

Hedinger hat Isopropylalkohol 70% als Biozid-Produkt bei der BAuA gemäß Biozidregulierung gemeldet und im Juni 2016 das erforderliche Zulassungsdossier eingereicht. Durch die GMP-gerechte Herstellung ist es ideal geeignet zur Desinfektion von Oberflächen und Geräten zur Arzneimittelherstellung in der Apothekenrezeptur. Außerdem ermöglichen die GMP-gerechte Herstellung und das Prüfzertifikat gemäß ApBetrO eine Verwendung als pharmazeutischer Wirkstoff für Rezepturen.

Unser Problemlöser: Isopropanol 70 Biozid / GMP mit Prüfzertifikat und registriert als Biozid-Produkt

Vorteile:

• Herstellung aus Isopropylalkohol GMP Ph.Eur./USP und gereinigtem Wasser Ph.Eur.
• zugelassen als pharmazeutischer Wirkstoff und als Biozidprodukt
• bei den Überwachungsbehörden als Wirkstoff registriert - Hedinger besitzt ein GMP-Zertifikat der zuständigen Behörden

Infoblatt

Übrigens: unsere Natriumhypochlorit-Lösung 12% technisch, die sehr oft von Apotheken für biozide Anwendungen abgegeben wird, ist auch bei der BAuA als Biozid gemeldet (BAuA-Nr. N-29801, N-29800).

Isopropanol 70 Biozid / GMP
1l PZN -13582334
5l PZN -13582363

Isopropylalkohol 70% (V/V)
1000ml PZN -06426409

Standardzulassungen für Ihren Handverkauf und Sprechstundenbedarf von Ärzten. Wasserstoffperoxid-Lösung 3% eignet sich hervorragend als Wunddesinfektionsmittel in der Selbstmedikation und bietet dazu ein sehr gutes Preis-Leistungs-Verhältnis.

Wasserstoffperoxid-Lösung 3%
Haltbarkeit 24 Monate
Stabilisator Phosphorsäure
Braunglas (Hydrolyseklasse III)
Druckausgleichsverschluss

Packungsgröße
1000ml PZN -07474356
500ml PZN -07474333
200ml PZN -04883373

Isopropylalkohol 70% Hedinger
Haltbarkeit 3 Jahre
Braunglas (Hydrolyseklasse III)

Packungsgröße
1000ml PZN -06426409

Kontaktinformationen Pharmakovigilanz (bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen und für den Notfall):

Telefonnummer: +49 (0)172 7163398

E-Mail-Adresse: pharmacovigilancehedingerde

Natriumhypochlorit-Lösung 1% und 3% DAC mit Prüfzertifikat für die Wurzelkanalbehandlung

Zahnärzte benötigen Natriumhypochlorit-Lösung 1% und 3% Chlor. Eine korrekte Verdünnung der instabilen 12,5%-igen Lösung ist aufwendig. Der zwangsläufig auftretende kontinuierliche Chlorverlust wird durch das gesetzlich vorgeschriebene Überdruckventil im Verschluss begünstigt. Daher ist vor jeder Verdünnung der Chlorgehalt titrimetrisch zu bestimmen, um eine präzise Endkonzentration herstellen zu können. Diesen Mehraufwand übernehmen wir für Sie.

Vorteile:

• Dicht verschlossen ohne Überdruckventil
• Haltbarkeit 12-18 Monate
• PE-Flaschen, daher keine Zersetzungsprobleme, wie sie in Glasgefäßen auftreten (Ausfällungen)
• Sie sparen Zeit und Geld

Zu beziehen sind über die Apotheken:

1% Chlor
250ml PZN -08917318
500ml  PZN -08917324

3% Chlor
250ml PZN -07474267
500ml PZN -07474273

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Gereinigtes Wasser Ph. Eur. Aqua purificata für die Rezeptur

Die Bereitung von Gereinigtem Wasser erfolgt in Apotheken häufig mittels Ionenaustauscher. Dadurch besteht jedoch ein hohes Risiko mikrobieller Kontamination. Insbesondere bei nicht täglicher Verwendung findet rasches Keimwachstum statt. Die Ph.Eur. schreibt zwar ein Abkochen des für die Rezeptur verwendeten Wassers vor, der Erfolg eines kurzen Abkochens ist jedoch stark von der Ausgangskeimzahl abhängig. Die Monographie begrenzt die Zahl der koloniebildenden aeroben Keime. Desweiteren werden seit dem 1. Juli 1999 Prüfungen der Leitfähigkeit und des gesamten organischen Kohlenstoffs gefordert.

In Kenntnis dieser Problematik bietet die Firma Aug. Hedinger Gereinigtes Wasser Ph.Eur. mit Prüfzertifikat der eigenen pharmazeutischen Qualitätskontrolle an. Die Herstellung dieses Wassers erfolgt ausgehend von Trinkwasser, das im ersten Schritt enthärtet und danach einer Umkehrosmose unterworfen wird. Im folgenden Schritt wird das Wasser durch Elekrodeionisierung entmineralisiert. Im letzten Schritt werden durch eine Ultrafiltration feinste Partikel und Endotoxine abgeschieden. Während der Lagerung und der Abfüllung wird das Gereinigte Wasser mit UV-Licht der Wellenlänge 254 nm bestrahlt und dadurch entkeimt. Die hochwertige Verpackung aus Polyethylen gewährleistet eine gleichbleibende Qualität des Produktes. Bei einer Lagerung im original verschlossenen Gebinde garantieren wir die mikrobiologische und chemisch-physikalische Qualität des Gereinigten Wassers für ein Jahr.

Sie erhalten dadurch ein Wasser, das beste Grundvoraussetzungen zum Einsatz in der Rezeptur bietet¹:

• Chem.-analytisch geprüft nach Ph. Eur.
• Koloniebildende aerobe Keime max.10² /ml
• Leitfähigkeit max. 4,3 µS / cm (20°C)
• Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) max 0,5 mg/l 
• Prüfzertifikat nach § 6 ApBetrO 

Gereinigtes Wasser Ph.Eur. (Fa. Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Stuttgart):

1 Liter PZN: 00477245
5 Liter PZN: 00477251
10 Liter PZN: 00477274
20 Liter PZN: 00477297