Hedinger GMP/GDP System
Zertifizierungen
Zur bestmöglichen Erfüllung unserer Kundenwünsche haben wir bereits vor vielen Jahren grundlegende Aspekte verantwortungsvollen Handelns in unsere Unternehmensleitsätze aufgenommen. Um diese Leitsätze zu erfüllen, stellen wir uns regelmäßig Überprüfungen der jeweils geltenden internationalen Standards, um unseren Kunden die größtmögliche Sicherheit bei der Auswahl ihrer Lieferanten zusichern zu können. Wir sehen jede einzelne Zertifizierung und jedes Audit als Teil unseres kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und geben uns nicht mit dem Erreichten zufrieden. Kontrolle ist gut. Hedinger will besser sein.
+ ISO 9001/14001/45001
Zur Minimierung von Qualitäts- und Umweltrisiken haben wir ein integriertes Qualitäts- und Umweltmanagementsystem das nach ISO 9001 und ISO 14001 zertifiziert wurde. Mittlerweile sind wir seit 18 Jahren nach diesen Standards zertifiziert und unser integriertes Managementsystem umfasst mehr als 1.200 Dokumente.
Download Zertifikate:
+ EU-GMP Part 1 und 2
Standort Stuttgart:
Die zuständige GMP-Überwachungsbehörde, das RP Tübingen, hat Hedinger gemäß EU-GMP Teil II (GMP für Wirkstoffe) zuletzt im Februar 2018 inspiziert und anschließend ein GMP Zertifikat für die Betriebsstätte Stuttgart ausgestellt. Hedinger wurde im Rahmen der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG auch nach EU-GMP Teil I (GMP für Arzneimittel) inspiziert und erhielt anschließend ein entsprechendes GMP Zertifikat.
Download GMP API
Download GMP Arzneimittel
Standort Teutschenthal:
Die zuständige GMP-Überwachungsbehörde, das LVSA Halle, hat Hedinger gemäß EU-GMP Teil II (GMP für Wirkstoffe) zuletzt im Juli 2019 inspiziert und anschließend ein GMP Zertifikat für die Betriebsstätte Teutschenthal ausgestellt. Hedinger wurde im Rahmen der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG auch nach EU-GMP Teil I (GMP für Arzneimittel) inspiziert und erhielt anschließend ein entsprechendes GMP Zertifikat.
+ EXCiPACT
EXCiPACTTM ist ein Auditierungs- und Zertifizierungsstandard, mit dem die GMP- / GDP-Konformität von Hilfsstofflieferanten in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen ermittelt werden kann. Der Standard enthält neben GMP- und GDP-Prinzipien für die Hilfsstofflieferanten auch Anforderungen an die Qualifikation der beteiligten Auditoren und Zertifizierungsstellen, die die Audits bei den Hilfsstofflieferanten durchführen und die Zertifikate ausstellen. Im Rahmen einer EXCiPACTTM-Zertifizierung werden alle 3 Jahre vollständige Konformitätsaudits durchgeführt. Dazwischen finden jährliche Überwachungsaudits statt, so dass jedes Jahr ein aktueller Auditbericht erstellt wird.
Hedinger hat sich als eines der ersten Unternehmen überhaupt nach diesem Standard zertifizieren lassen und wir können die jährlich erstellten, stets aktuellen Auditberichte unseren Kunden, im Rahmen von individuellen Vereinbarungen, zur Verfügung stellen.
Standort Stuttgart:
Download EXCiPACT-Zertifikat
Standort Teutschenthal:
+ SQAS/ESAD
+ 1. Allgemeiner Teil (Distributor standard activities, Di)
+ 2. Sektion S: Betriebsbesichtigung
+ 3. Sektion Cs: chlorierte Lösungsmittel
+ 4. Sektion F & G: Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaprodukte
Das ESAD Programm dient der Umsetzung und Bewertung der Responsible Care Aktivitäten in einem Chemiehandelsunternehmen.
Als erste europäische Chemiehandelsfirma hatte Hedinger 1999 das ESAD Assessment durchlaufen. Im April 2008 wurde Hedinger gemäß ESAD von einem unabhängigen Auditor des Swiss TS an den Standorten Stuttgart und Teutschenthal überprüft. Alle Teile von ESAD, ausgenommen die für chlorierte Lösungsmittel, waren Grundlage dieses Assessments. Wir freuen uns, dabei an beiden Standorten eine Übereinstimmung von mehr als 90% mit den Anforderungen von ESAD erreicht zu haben. Damit wurde Hedinger von unabhängiger Seite eine sehr hohe Erfüllung der Prinzipien von Responsible Care bescheinigt. Dies bestätigt unseren hohen Standard im Hinblick auf Sicherheit, Umweltschutz und Gesundheitsschutz bei Umgang mit chemischen Produkten in allen Bereichen von Hedinger.
ESAD ist ein standardisiertes Überprüfungssystem (Assessment) auf freiwilliger Basis, mit dessen Hilfe die HSE-Standards¹ von Chemiedistributionsfirmen gemessen werden können. ESAD soll aber auch von Distributoren genutzt werden, um deren Übereinstimmung mit den Anforderungen des Responsible Care Programms zu überprüfen.
ESAD wurde von einer gemeinsamen Expertengruppe (CEFIC und FECC) entwickelt. ESAD wird von unabhängigen Auditoren benutzt, um Chemiehandelsbetriebe zu überprüfen. Das Assessment soll alle drei Jahre wiederholt werden. Die Auditoren wurden in einem gemeinsamen Training von CEFIC (European Chemical Industry Council) und FECC (European Association of Chemical Distributors) ausgebildet und mit einer Prüfung qualifiziert. ESAD ist Teil des SQAS²-Programms: Objektivität, Neutralität, Transparenz und freier Zugang zum System für die Nutzer der Chemischen Industrie.
ESAD ist wie folgt aufgebaut:
I. Assessment Guidelines
Richtlinien zur Interpretation und Bewertung des folgenden Fragebogens.
II. Fragebogen
Der Fragebogen zur Überprüfung der relevanten Abläufe und Regelungen in der überprüften Firma ist in drei Teile gegliedert:
¹HSE: Health, Safety, Environment (Gesundheitsvorsorge, Sicherheit, Umweltschutz)
²SQAS: Safety and Quality Assessment Systems
+ AEO-F/KC
Im April 2011 hat die Firma Hedinger vom Hauptzollamt Stuttgart das AEO-Zertifikat "Zollrechtliche Vereinfachungen/Sicherheit" (AEO-F) erhalten und ist somit als "Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter" ("Authorised Economic Operator") zertifiziert. Dieses Zertifikat zeichnet Unternehmen als besonders zuverlässig und vertrauenswürdig aus. Das AEO-Konzept stellt ein Hauptelement des Zollsicherungsprogramms der Europäischen Union dar. Mit Einführung des AEO-Konzepts durch die Änderungen des Zollkodex in der Verordnung (EG) Nr. 648/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. April 2005 setzte die Europäische Union für die Zollbehörden ihrer Mitgliedsstaaten die Leitlinien der WCO (Weltzollorganisation) um, welche im "Framework of Standards to secure and facilitate global trade" ("SAFE Framework") beschrieben sind. Ziel ist die Absicherung der durchgängigen internationalen Lieferkette ("end-to-end supply chain") vom Hersteller einer Ware bis zum Endverbraucher und die gleichzeitige Erleichterung und Bewahrung des rechtmäßigen Handels.
+ Halal
+ Kosher
Für einige Produkte können wir ein Kosher-Zertifikat mitliefern. Unser aktuelles Zertifikat finden Sie hier.